Відповідно до тендерної документації, 20 тис. доз біоінсуліну Strim виробництва Farmak SAP були поставлені з України в Молдову компанією EsculapFarm.
Проте, продукту із такою назвою в Україні не існує, і він не був зареєстрований Європейським агентством лікарських засобів (EMA). З'ясувалося, що Strim виготовляється в Індії. За версією слідства, достовірних доказів його безпечності немає.
За повідомленням молдавської газети Sanatateinfo.md, процедури подачі заявок на закупівлю інсуліну були непрозорими: терміни і умови змінювалися кілька разів. Після початку розслідування держсекретар Міністерства охорони здоров'я Молдови Борис Гилка заявив, що його шантажували, аби він підписав наказ про закупівлю. "Інсулін був зареєстрований дуже швидко, що підозріло. Цей продукт не був вивчений, немає даних про його вплив на організм, і я не можу зрозуміти, як йому було дозволено брати участь в торгах", – сказав він.
Для введення препарату Strim потрібен додатковий ін'єкційний пристрій. За словами Бориса Гилкі, такі пристрої не використовувалися у країнах ЄС більше п'яти років. Молдова також відмовилася від застосування додаткового картриджа. Тому зміна умов проведення тендера після реєстрації Strim, в день підписання документа, виглядала підозрілою. Чиновник стверджує, що цей продукт використовується в Україні в 3-4% випадків для людей, які перебувають в ув'язненні.
В кінці липня молдовський комітет з лікарських засобів відмовив у реєстрації продукту, оскільки точно не було відомо, які побічні ефекти він може викликати у людей, що страждають діабетом.
Strim – це біоподобний інсулін, тобто лікарський засіб біологічного походження, що містить копію вихідного активного інгредієнту. Фармацевтичний продукт "Інсулін гларгин" виробництва Biocon Limited (Індія) був зареєстрований в Держреєстрі лікарських засобів України в 2017 році. Дозвіл на маркетинг належить українській компанії Фармак. Цей же продукт був зареєстрований в Молдові під комерційною назвою Strim. Дозвіл на маркетинг також належить Фармак.
Як повідомляється, передаючи технологію і реєструючи продукти до видачі дозволу на маркетинг в Молдові, виробник не надав достатніх доказів ефективності та безпеки біосіміляру в реєстраційному досьє та використовував дослідні матеріали індійського виробника без власного дослідження.
Компанією Farmak SAP володіє Філя Жебровська. Згідно з Deutsche Welle, у сім'ї Жебровських були проблеми з прозорістю бізнесу в Німеччині в 2018 році. Німецька компанія, що відноситься до фармацевтичної імперії Жебровських, не внесла імена своїх власників-бенефіціарів до реєстру прозорості, що є порушенням законів про ухилення від сплати податків і відмиванні грошей.
Джерело: comments.ua