Согласно тендерной документации, 20 тыс. доз биоинсулина Strim производства Farmak SAP были поставлены из Украины в Молдову компанией EsculapFarm.
Тем не менее, продукта под таким названием в Украине не существует, и он не был зарегистрирован Европейским агентством лекарственных средств (EMA). Выяснилось, что Strim производится в Индии. По версии следствия, достоверных доказательств его безопасности нет.
По сообщению молдавской газеты Sanatateinfo.md, процедуры подачи заявок на закупку инсулина были непрозрачными: сроки и условия менялись несколько раз. После начала расследования госсекретарь Министерства здравоохранения Молдовы Борис Гылка заявил, что его шантажировали, чтобы он подписал приказ о закупке. "Инсулин был зарегистрирован очень быстро, что подозрительно. Этот продукт не был изучен, нет данных о его влиянии на организм, и я не могу понять, как ему было разрешено участвовать в торгах", — сказал он.
Для введения препарата Strim требуется дополнительное инъекционное устройство. По словам Бориса Гылки, такие устройства не использовались в странах ЕС более пяти лет. Молдова также отказалась от применения дополнительного картриджа. Поэтому изменение условий проведения тендера после регистрации Strim, в день подписания документа, выглядело подозрительным. Чиновник утверждает, что этот продукт используется в Украине в 3-4% случаев для людей, находящихся в заключении.
В конце июля молдавский комитет по лекарственным средствам отказал в регистрации продукта, так как точно не было известно, какие побочные эффекты он может вызывать у людей, страдающих диабетом.
Strim – это биоподобный инсулин, то есть лекарственное средство биологического происхождения, содержащее копию исходного активного ингредиента. Фармацевтический продукт "Инсулин гларгин" производства Biocon Limited (Индия) был зарегистрирован в Госреестре лекарственных средств Украины в 2017 году. Разрешение на маркетинг принадлежит украинской компании Фармак. Этот же продукт был зарегистрирован в Молдове под коммерческим названием Strim. Разрешение на маркетинг также принадлежит Фармак.
Как сообщается, передавая технологию и регистрируя продукты до выдачи разрешения на маркетинг в Молдове, производитель не предоставил достаточных доказательств эффективности и безопасности биосимиляра в регистрационном досье и использовал исследовательские материалы индийского производителя без собственного исследования.
Компанией Farmak SAP владеет Филя Жебровская. Согласно Deutsche Welle, у семьи Жебровских были проблемы с прозрачностью бизнеса в Германии в 2018 году. Немецкая компания, относящаяся к фармацевтической империи Жебровских, не внесла имена своих владельцев-бенефициаров в реестр прозрачности, что является нарушением законов об уклонении от уплаты налогов и отмывании денег.
Источник: comments.ua